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Abstract
Ein neuer Urintest zur Prostatakarzinomerkennung der Fa. DiaPat wird vom Anbieter mit der Aussage "in 9 von 10 Fällen richtige Analyse" beworben.
Der Test trennt Polypeptide im Urin mittels Kapillarelektrophorese und charakterisiert sie im Time-of-flight-Massenspektrometer. Bei 18 Männern wurde vor einer geplanten sonographisch gesteuerten Mehrfachbiopsie der Prostata ein DiaPat-Urintest durchgeführt.
16 der 18 Urintests erfüllten die Anforderungen der Fa. DiaPat an die Probenqualität. Bei 8 der 16 auswertbaren Patientenurinproben ergab die Prostatabiopsie ein Prostatakarzinom (PCA), während bei den restlichen 8 Patienten benigne Biopsieergebnisse vorlagen. Bei 3 der 8 Patienten mit PCA ergab der Urintest eine niedrige PCA-Wahrscheinlichkeit, bei 5 der 8 Patienten eine hohe Wahrscheinlichkeit für das Vorliegen eines PCA. Für 5 der 8 Patienten mit benignem Biopsieergebnis sagte der Test eine hohe, für 3 dieser 8 Patienten eine niedrige PCA-Wahrscheinlichkeit voraus. Bei einer PCA-Inzidenz von 50% in der untersuchten Population hat der DiaPat-Test damit in der Hälfte der Fälle das Biopsieergebnis korrekt, in der anderen Hälfte inkorrekt vorhergesagt.
Bevor eine verlässliche Validierung des Urin-PCA-Tests der Fa. DiaPat vorliegt, raten wir dazu, keine klinischen Konsequenzen aus dem Testergebnis zu ziehen.
A novel urine test for early detection of prostate cancer (PCA), distributed and marketed by the company DiaPat, is advertised by the statement "correct analysis in 9 of 10 cases."
The test separates urinary polypeptides by means of capillary electrophoresis and characterizes the peptides in a time-of-flight mass spectrometer. The DiaPat test was performed on the urine of 18 men prior to multiple ultrasound-guided prostate biopsies.
Sixteen of the 18 samples met the requirements for sample quality as established by the manufacturer. Eight of these 16 urine samples had been collected from patients in whom biopsies consecutively detected PCA; the remaining eight patients had benign biopsy results. Among the eight patients with detected PCA, the urine test yielded a low probability for PCA in three cases and a high probability in five. Within the group of eight patients with benign biopsy results, the urine test predicted a high probability for PCA in five men and a low probability in three. For the given PCA incidence of 50% within the investigated population, the DiaPat test correctly predicted biopsy results in one half of the population, whereas prediction in the remaining half was incorrect.
Unless reliable validation of the DiaPat urine test for PCA is available, no clinical consequences should be drawn from the test results.[PUBLICATION ABSTRACT]