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Abstract
In experimentellen Infarktmodellen konnte eine hyperbare Sauerstoffgabe den Reperfusionsschaden reduzieren und die mikrovaskuläre Perfusion verbessern. In der AMIHOT-I-Studie wurde das Konzept der postinterventionellen hyperbaren Sauerstofftherapie (pO2 760-1 000 mmHg für 90 min) bei Patienten mit Vorderwand- oder großem Hinterwandinfarkt (< 24 h) getestet. Es konnte jedoch kein Unterschied im Vergleich zur Kontrollgruppe nachgewiesen werden. Lediglich bei Patienten mit Vorderwandinfarkt < 6 h ließ sich eine Verbesserung zeigen. Deshalb hat AMIHOT-II dieses spezielle Kollektiv prospektiv mit einem randomisierten Studiendesign untersucht. Studienleiter war G. Stone, New York, NY, USA.
Methodik
Studiendesign
Randomisiert, kontrolliert, offen
Primärer Endpunkt
Infarktgröße (Tc-99m-Sestamibi-SPECT) Überlegenheit nach 14 Tagen
Zur Fallzahlberechnung wurde die Bayes-Statistik angewendet, die ein Datenpoolen mit geeigneten Patienten aus AMIHOT-I erlaubt
Patientenauswahl
Einschlusskriterien: STEMI der Vorderwand < 6 h
Ausschlusskriterien: Kardiogener Schock u.a.
Anzahl der teilnehmenden Zentren
20
Evidence-based-Medicine-(EBM-)Score (www.TCTMD.com)
Klinischer primärer Endpunkt
Ja = 3
Nein = 0
3
Doppelblind (einschließlich Ärzten)
Ja = 1
Nein = 0
0
Beobachtungsintervall für den primären Endpunkt ≥6 Monate
Ja = 1
Nein = 0
0
Multicenter (mindestens 3 Zentren)
Ja = 1
Nein = 0
1
Externes und vom Steering Committee unabhängiges Clinical Event Committee/DSMB (Datensicherheit-Monitoring-Board)
Ja = 1
Nein = 0
1
Primärer Endpunkt erreicht
Ja = 1
Nein = 0
1
Power von ≥80% für den primären Endpunkt erreicht
Ja = 1
Nein = 0
1
Anteil des Follow-up der Patienten für angiographischen primären Endpunkt ≥80% und ≥95% für klinischen primären Endpunkt
Ja = 1
Nein = 0
1
Gesamt-EBM-Score
8
"Silber-Score" für randomisierte, kontrollierte Studien (RaCT) oder kontrollierte Registerstudien (ReCT mit präspezifizierter Kontrollgruppe und Power-Kalkulation); es sind maximal 10 Scorepunkte möglich (J Intervent Cardiol 2006;19:485-92)
Ergebnisse (*p < 0,05)
Hyperbare O2-Therapie
Kontrollgruppe
Patientenanzahl
n = 222 (AMIHOT-II)
n = 36 (AMIHOT-I)
n = 258 (gesamt)
n = 79 (AMIHOT-II)
n = 45 (AMIHOT-I)
n = 124 (gesamt)
Patientencharakteristika
Beide Gruppen waren vergleichbar
Prozedurdaten
Symptom-Prozedur-Zeit
194,5 min
171 min
TIMI 3 vor PCI
7,4%*
16,4%
TIMI 3 nach PCI
88,4%
93,0%
Primärer Endpunkt
Infarktgröße
18,5%
25,0%*
MACE
5,4%
3,8%
Tod
1,8%
0
Reinfarkt
1,8%
2,5%
TVR
3,6%
3,8%
Apoplexie
0
0
Sekundäre Endpunkte
Blutungskomplikationen
24,3%
12,7%*
In dieser multizentrischen Studie konnte eine signifikant geringere Infarktgröße nach 14 Tagen bei mit hyperbarer O2-Therapie behandelten Patienten gezeigt werden. Diesen positiven Ergebnissen stehen signifikant mehr Blutungskomplikationen gegenüber. Da aber diese periinterventionellen Blutungskomplikationen nach heutigem Kenntnisstand für den Patienten eine prognostische Bedeutung haben, bleibt unklar, ob die gefundene Infarktgrößenreduktion, und damit verbunden ein bisher nicht dokumentierter klinischer Nutzen für den Patienten, wieder antagonisiert wird.
M. Haude, Neuss [PUBLICATION ABSTRACT]