Currently Situation, Some Cases and Implications of the Legislation on Access and Benefit-sharing to Biologi cal Genetic Resource in Australia

Abstract

澳大利亚地处大洋洲，是世界上生物多样性最丰富的国家之一，是《生物多样性公约》、《粮食与农业植物遗传资源国际条约》、《濒危野生动植物物种国际贸易公约》的缔约国。澳大利亚1999 年颁布了《环境保护与生物多样性保护法》，2002 年制定了《环境与生物多样性保护规则》，同时昆士兰州和北部领地分别于2004 年和2006 年率先创设了《昆士兰州生物开发法案》和《北部领地生物资源法案》。本文对澳大利亚国家和地方关于遗传资源获取与惠益分享立法中遗传资源的获取、管制、惠益分享等内容的规定进行了详细研究整理，并收集整理了澳大利亚生物遗传资源获取与惠益分享案例，深入分析了澳大利亚立法实践效果，为中国生物遗传资源获取与惠益分享国家立法提供经验参考。

Australia is one of the most abundant in biodiversity country of the global which located in Oceanian and became a signatory coun try of the Convention on Biodiversity, International Treaty on Plant Genetic Resource for Food and Agriculture, Convention on International Trade in Endangered Species. This country stipulated the Environmental Protection and Biodiversity Conservation Act(EPBC), 1999 and Environmental Protection and Biodiversity Conservation Regulations, 2002. Queensland and the North Territory passed the Bio-discovery Act in 2004 and Biological Resource Act in 2006 separately. This paper firstly focus on current situation, characteristic of the legislation on ac cess and benefit-sharing to biological resource in the commonwealth and local place in Australia and then collected and analyzed the typical case of access and benefit-sharing in this country that could bring some experience to China in this field. The conclusion of this paper is that China should stipulated the specific legislation on access and benefit-sharing to biological genetic resource as like the Environmental Protection and Biodiversity Conservation Act(EPBC), 1999 and establish the rule of procedure related to the access and benefit-sharing as like the Environmental Protection and Biodiversity Conservation Regulations, 2002, Bio-discovery Act in 2004, Queensland and the Biological Resource Act in 2006, the North Territory.

《生物多样性公约》是全球环境保护领域最重要的多边协定之一。“公平公正地分享因利用遗传资源所产生的惠益”是《生物多样性公约》的三大目标之一，也是历次公约缔约方大会的核心议题^[1]。遗传资源获取与惠益分享机制是生物多样性保护的一种激励机制和减贫的一种重要手段。自《生物多样性公约》1993 年生效以来，许多生物多样性丰富的国家，如印度、巴西、哥斯达黎加、尼日利亚、印度尼西亚等，陆续都以专门立法对本国生物遗传资源和传统知识进行保护，并在惠益分享的实践过程中积累了许多成功经验。澳大利亚是全球生物多样性极其丰富的国家之一^[2]，于1993 年加入《生物多样性公约》，率先在国内开展生物资源获取和惠益分享活动，1999 年颁布了《环境与生物多样性保护法》，2002 年又制订了《环境与生物多样性保护规则》（以下简称“2002 规则”），此外，澳大利亚各州已开始生物资源获取管制地方立法，昆士兰、北部领地分别于2004 年和2006 年率先创设《昆士兰州生物开发法案》和《北部领地生物资源法案》。同时澳大利亚也于2012年签署《关于获取遗传资源和公正和公平分享其利用所产生惠益的名古屋议定书》（以下简称《名古屋议定书》）并在为批准和实施该议定书做准备^[3]。澳大利亚生物资源获取和惠益分享10多年的实践不仅为该国创造了可观的生物资源获取惠益，更是为其他国家依据《生物多样性公约》创设国内生物资源获取管制法制提供了经验和教训。因此，本文结合澳大利亚生物遗传资源现状，对澳大利亚国家和地方关于遗传资源获取与惠益分享立法中遗传资源的获取、管制、惠益分享等内容的规定进行了详细研究分析，为中国生物遗传资源获取与惠益分享国家立法提供经验参考。

1 澳大利亚生物遗传资源概况

澳大利亚位于大洋洲，由澳大利亚大陆、塔斯马尼亚等岛屿和海外领土组成。根据澳大利亚联邦宪法规定，6 个州和2 个领地均可自行管理土地，拥有独立立法权和管理结构，联邦政府只对领海、6 个海外领地以及新南威尔士的杰维斯湾（Jervis Bay）领地拥有直接管辖权，并参与诺福克斯岛（Norfolk Island）、首都领地（AustraliaCapitalTerritory）和北方领地（North-ern Territory）某些事务的管理。澳大利亚约有1/3 的国土位于热带地区，其余为温带，优越的自然条件孕育了澳大利亚丰富的自然资源^[4]。澳大利亚是世界上公认的17 个生物多样性大国之一，物种丰富，特有性比例高，地球上动植物物种的7%~10%只在澳大利亚有分布。

2 澳大利亚生物遗传资源获取与惠益分享立法现状

澳大利亚是《生物多样性公约》、《粮食与农业植物遗传资源国际条约》、《濒危野生动植物物种国际贸易公约》的缔约国，主张遗传资源主权归国家所有，在明确“商定条件”和“事先知情同意”的基础上，鼓励遗传资源交流和惠益共享。除了联邦法律，澳大利亚各州、地区在其管辖范围内可自行创设地方性法律和政策。目前澳大利亚已建立完善法律体系，可以针对生物资源的获取、运输以及进出口严格的监控和保护。

2.1 国家立法

1999 年颁布的《环境保护与生物多样性保护法》和“2002 规则”对生物遗传资源的定义、保护原则、管理机构、适用范围以及获取和惠益分享的种类、程序、行政监管主体、条件、效力等方面实体性和程序性问题做了明确规定。“2002 规则”8A，第三条第一款将“获取生物资源”界定为：“以研究和开发为目的，获取本地物种所含生物资源或构成、包括在生物资源中的遗传资源、生物化学组合成分的相关行为”。

通常情况下，若想获取澳大利亚的生物资源，必须先向环境、遗产和艺术部（以下简称“环境部”）提出申请，并根据生物资源的获取目的（商业或非商业属性）支付手续费；环境、遗产和艺术部收到申请后将进行评估，并与相关机构或土地所有者协商，以决定是否批准申请。同时，申请者需与提供者签署符合澳大利亚法律规定的惠益分享协议，并经专家组审议。若评估结果确认申请符合条件，环境部将向申请人发放获取许可证，惠益分享协议同时生效。若不符合条件，环境部有权拒绝此次申请。“2002 规则”认为获取活动必须获得许可且不同获取活动申请许可材料各有不同。如以商业目的获取生物资源所需申请许可材料必须包括已签署的获取和惠益分享协议，同时必须符合《原住民地权法》及《土著土地使用协议》规定。“2002规则”以列举方式对获取和惠益分享协议内容作了具体规定，包括进入获取许可区域的时间与频次、准予获取许可的生物资源信息及同意收集与转移生物资源数量等相关介绍、土著居民知识使用情况及因使用前述知识承诺回馈及惠益分享形式与内容等等。而如何确定以商业目的进行的获取是否获得事先知情同意，“2002 规则”认为应以提供者是否了解本规则并与获取者进行充分协商作为重要衡量因素^[5]；而以非商业目的获取生物资源所需材料主要包括法定声明复件，而该法定声明是指获取者以非商业目的获取生物资源后对其行为进行限制的若干承诺。

2002 年由该国联邦自然管理部长级委员会制定《澳大利亚本土遗传资源和生化资源全国一致策略》值得一提。该策略性质并非联邦法律文件而仅属于联邦政策，它的主要目的在于统筹澳大利亚联邦、各州及地区遗传资源和生化资源获取管制程序、步骤、方式和做法，以使澳大利亚从经济地、持续地使用遗传资源和生化资源过程中获得经济、社会和环境最大收益并保护该国生物多样性及自然资本，上述策略也对澳大利亚联邦、各州及地区后续开展获取和惠益分享活动提供了明确政策指引。

2.2 地方立法

随着该国生物资源获取活动数量逐年递增、获取活动所涉区域越来越多，该国各州、地区也尝试为生物资源获取相关活动创设地方性立法，昆士兰州和北部领地已分别于2004 年和2006 年完成生物资源获取管制地方立法。这两部地方立法在立法宗旨、目标、具体制度设计等方面与前述联邦法律与政策保持一致，但也具有地方性特色。

《昆士兰州生物开发法》（2004）第十一条规定申请收集许可文件主要包括：（1）拟议或经批准的生物开发计划；（2）可以替代生物开发计划的获取和惠益分享协议及协议内容。

该法还规定在本州土地或水域收集生物资源首要条件必须是获得者拥有收集许可文件，但该州立法并未明确区分不同目的获取行为，其中该法案规定收集许可文件生效的条件分别为获取和惠益分享协议生效、适用守法守则或收集规程规定、环保局长在审批该收集许可申请时施加附件条件。该州法案第三十三条、第三十五条也规定州发展和创新部部长有权代表本州签署惠益分享协议且该协议唯一生效条件为惠益分享协议相关活动是经过批准的生物开发计划具体规定的活动。第三十七条是申请批准生物开发计划应包括内容，涉及该生物开发计划的具体安排，如时间、人员配备、活动范围、非获取者参与活动的类型、本州所获惠益形式和内容等^[6]。

《北部领地生物资源法》（2006）最大特点即是对“生物勘探”予以界定以及突出生物勘探活动行政主管部门的角色和职责。该法案第五条有关“生物勘探”定义为：“以商业开发或研究为目的获取就地或移地保存的生物资源样本及其构成、包括在生物资源中的遗传资源、生物化学组合成分的行为。”该法案第十二条第二款、第十三条、第十四条和第十五条要求在审批收集许可文件申请时必须告知行政主管部门并征求意见。该行政主管部门也有权向联邦或联邦机构等咨询以及要求审批机关提供该项生物勘探活动信息（获取者建议开展生物勘探活动、提交收集许可的获取者收集生物资源以及生物勘探活动时间表等，笔者注）权利等。而在出现可能涉嫌生物勘探活动且提供者为本地区的时候，该法案第十七条规定该主管部门作为地区代表并在考虑是否满足相应条件后与获取者签署获取和惠益分享协议。

3 澳大利亚生物资源获取案例与实践

3.1 格里菲斯大学与阿斯利康公司天然产品发现合作案

1999年，位于昆士兰州的格里菲斯大学与全球顶尖制药商英国阿斯利康公司共同在包括澳大利亚在内的全球生物多样性热点区域开展天然产物勘探活动。该活动持续时间累计长达14 年，借助格里菲斯大学在广泛且稳定的生物遗传资源获取关系及生物技术领域所处的领先地位，阿斯利康公司从格里菲斯大学所属科研机构处获取包括呼吸道、炎症、疼痛、感染、癌症等领域具有潜在商业价值的化学合成物及相关信息进行药品测试。不论是格里菲斯大学、阿斯利康公司、其他获取对象（如昆士兰州立植物园、昆士兰州立博物馆、印度、中国、巴布亚新几内亚等国）还是其他利益相关方（如澳大利亚联邦政府、昆士兰州政府）均因该项活动开展而获利丰厚。具体而言，如格里菲斯大学及附属研究机构每年获得阿斯利康公司不菲的投入，使得前者研究设备（如生物存储设施、化合物储存库等）等硬件得到改善，同时亦使该大学及附属研究机构研究人员研究技术和研究能力得到显著提高；昆士兰州立植物园、昆士兰州立博物馆等也因此提升了受聘人员植物分类、管理和海洋生物领域收集技术并获得了具有重大科研和应用价值的海洋无脊椎生物多样性信息；澳大利亚联邦政府和昆士兰州政府也因此在人才培养、技术转化、就业促进等领域得到显著发展^[7]。

3.2 “蛋白质国际”与北部领地政府生物勘探合作案^[8

]

西澳大利亚一家名为“蛋白质国际”的新药研究公司花费多年时间试图与北部领地政府沟通之前签署一项商业性生物勘探协议。该生物勘探协议主要内容为通过获取收集若干节肢动物如蜘蛛、蝎子、蜈蚣等并提取其毒液中生物活性物质治疗人类疾病。该生物勘探协议为双方设置明确权利义务，北部领地政府相关部门不仅全程参与，且该协议适用动物对象清单也由北部领地政府相关部门确定，如商务部、经济和地区发展部（现在仅保留商业部）并由北部领地政府环境部门在协议协商完毕之后授予获取许可。该生物勘探活动区域位于靠近艾利斯泉附近的中澳大利亚区域，专业收集人员正在运用合适方式对单个节肢动物进行采样。该协议禁止收集濒危物种并仅允许针对极少数物种进行采样。该协议也规定一旦新的生物活性物质被发现和拟进行商业开发，“蛋白质国际”需要向北部领地政府支付个位数的使用费以及分享研究成果。这些研究成果涉及分类学、动植物种类史等领域，或许对昆虫学家和未来生物研究具有价值。此外，储藏在西澳大利亚州立博物馆的标本在适当时候也会因此项活动开展而被鉴定和归档。

4 讨论和启示

生物遗传资源获取案例对于一个国家的法律制度建立具有促进和完善作用，发生在相关法律制定之前的案例，对生物资源获取管制法律创设具有推动作用；而发生在相关法律制定之后的案例，可以促使生物资源获取管制法律持续修改与完善。澳大利亚生物资源获取管制法制发展与该国生物资源获取管制实践密切相关，格里菲斯大学与阿斯利康公司合作案对“2002 规则”有关生物资源获取管制法律规定的创设和完善具有直接影响。

4.1 澳大利亚生物遗传资源获取管制法制现状评价

目前澳大利亚已构建了一套层次清晰、制度完备的生物资源获取管制法律体系。该法律体系使得不论是在澳大利亚联邦，还是在各州和地区生物资源获取管制活动均有章可循，同时也借由这套法律体系而确保和促进澳大利亚生物资源获取开发活动、生物技术产业的蓬勃发展^[9]。以联邦地区非商业目的获取活动为例，2013—2015 年每年间该国获批收集许可的申请数量20~50项不等；而收集主体则呈多样性态势，主要为该国个人及联邦政府部门、大学、科研机构、博物馆、社团组织等，收集对象主要为联邦地区动植物资源^[10]。

澳大利亚生物资源获取管制法律体系层次清晰、制度完备的特点具体表现在法律位阶和适用范围2个方面。从法律位阶来看，该国联邦制促使生物资源获取管制法律体系呈现联邦基本法律和各州与地区性法律并存，法律、规则、政策与示范性协议并存的情况。《环境与生物多样性保护法》（1999）作为联邦生物多样性获取管制领域基础性、纲领性法律对规范该国联邦范围内生物资源获取、开发和利用活动进行初步规定，“2002 规则”对上述规定进行逐步细化和完善,而《澳大利亚本土遗传资源和生化资源全国一致策略》（2002）使各地生物资源获取管制活动规则能有统一标准和规范遵循。这种专门性立法，从立法目的上看，专门立法是专门调整遗传资源的立法，具有直接针对性^[11]。此外，各位阶法律以及政策相关规定保持高度一致极大地提升法律协调性和稳定性；从适用范围来看，“2002 规则”率先开启该国生物资源获取管制法律依据不同获取目的创设不同获取程序和条件相关制度设计先河。澳大利亚鼓励支持非商业性的科学研究，因非商业性科学研究而使用联邦所有的、或联邦管理的遗传材料，与此相关的请求标准，比因商业性科学研究的请求标准较为灵活和简单^[9]。

此外，澳大利亚生物资源获取管制法律体系还具有制度完备的特点，这具体表现在该国拥有生物资源收集许可等一揽子制度。如澳大利亚要求不管基于何种目的获取生物资源均要求获取者在联邦、各州和地区获取生物资源或开展生物勘探活动时必须获得生物资源收集许可，不过各州和地区、地方立法在此基础上也进行某些变通。除了生物资源收集许可制度，事先知情同意制度也在该国得到全面实施，且该国事先知情同意制度属于“利益相关者相对优先型双重事先知情同意，即获取利益相关者的事先知情同意是国家主管部门接受申请进行审批的前提条件之一^[12]。”如“2002 规则”1703 部分第六条第A 项规定商业目的获取许可在特定条件下要事先征得土著居民地主的同意（实质上也是某种许可，笔者注）、《昆士兰州生物开发法案》（2004）第十一条要求申请收集许可文件包括拟议或经批准的生物开发计划（实质上也是某种许可，笔者注）等、《北部领地生物资源法案》（2006）第二十条、第二十一条要求行政主管在行政机关审批收集许可过程中进行事先知情同意以及第二十八条在非本地区或法定公司开展生物勘探活动，行政主管审批收集许可时需要提供者事先知情同意规定均是对该国双重事先知情同意制度规定的佐证。

4.2 澳大利亚生物遗传资源获取管制法制对中国相关领域法制启示

由于澳大利亚生物遗传资源丰富、生物资源获取管制法制健全、制度完备，该国不仅成为《生物多样性公约》项下获取和惠益分享机制成功实践的国别典范，同时也成为全球开展生物勘探活动最为理想的国家之一。澳大利亚生物资源获取管制领域取得成就与该国系统构建地以法律、规则、政策、示范性协议为主要内容，以联邦立法、州和地方立法相协调的生物资源获取管制法律体系和以环境、遗产和艺术部为核心，其他部门多方参与的生物资源获取行政监管体制密不可分。

与澳大利亚相比，我国生物遗传资源获取管制法制仍存在较大差距。首先，到目前为止我国并未创设专门性的生物遗传资源获取管制中央法律，相关规定分别散落在各法律、行政法规个别条款之中，不仅条文零乱而且规定过于原则，如《种子法》（2000 年通过，2016 年第二次修正）有关种质资源国家惠益共享方案、《畜禽遗传资源进出境和对外合作研究利用审批办法》（2008）有关畜禽遗传资源国家惠益共享方案、《野生动物保护法》（1988 年通过，2016 年第三次修正）有关国家保护野生动物遗传资源规定等；我国也缺乏类似《澳大利亚本土遗传资源和生化资源全国一致策略》（2002）生物遗传资源获取管制政策，环境保护部会同教育部等部委于2014 年联合发布《关于加强对外合作与交流中生物遗传资源利用与惠益分享管理的通知》也仅具有宣示性意义。同时，我国生物遗传资源获取、开发和利用程序性规定呈空白状态，生物遗传资源进出境、国际交流和合作并无详细、明确的法律、政策依据可遵循。《进出口农作物种子（苗）管理暂行办法》是唯一一部种质资源进出境、国际合作的法律，但主要适用于种质资源而非生物遗传资源且位阶过低。其次，由于长期以来作为生物遗传资源物质载体的动物、植物、微生物资源获取、开发和利用活动由不同部门如林业、农业、科技、环境保护等分别行使行政管理职能，目前我国尚未就生物遗传资源行政监管体制以及各相关部门职能进行明确划定，而是暂时由动物、植物、微生物资源行政主管部门行使生物遗传资源行政监管职责。

从澳大利亚生物遗传资源获取管制法制现状和案例实践出发，我国至少可从实体和程序等方面改变现阶段生物遗传资源获取管制领域法制薄弱、机构缺失、规范失灵等现状。首先，我国应尽快创设生物遗传资源获取管制领域专门性法律。近期决策层要求加快我国生物多样性领域立法^[13]，生物遗传资源获取管制专门性法律业已列入2016 年国务院立法规划^[14]。这部法律的地位将类似澳大利亚《环境保护与生物多样性保护法》（1999），除了明确这部法律的定位，这部条例还需要对如下问题予以说明，如何谓“获取”、“惠益分享”、获取和惠益分享对象，获取和惠益分享行政监管体制等；除此之外，该条例也应与现有间接涉及获取和惠益分享相关领域法律，如《畜牧法》、《畜禽遗传资源进出境和对外合作研究利用审批办法》、《种子法》及其配套法规如《进出口农作物种子（苗）管理暂行办法》、《农作物种质资源管理办法》等进行衔接以确保法律适用和一致^[15]。其次，我国可尝试就生物遗传资源获取行政监管体制进行规定。澳大利亚以环境、遗产和艺术部为核心，其他部门多方参与的生物资源获取行政监管体制的好处在于突出环境、遗产和艺术部在生物遗传资源获取行政监管体制主体地位，有助于生物遗传资源获取、开发和利用国内国际各项事宜和活动的沟通、联络和推动。但我国确认环境保护部门作为生物遗传资源获取行政监管体制主管部门存在相当可能但也存在不少障碍。再次，我国应尽快设定生物遗传资源获取程序性规定。不管是“2002规则”，还是《昆士兰州生物开发法》（2004）以及《北部领地生物资源法》（2006）均不同程度地将签署获取和惠益分享协议作为获得收集许可考量因素，这不仅意味着获取和惠益分享协议在该国兼具实体与程序法律意义，也说明澳大利亚更注重生物遗传资源获取后的惠益分享。我国既可通过前述生物遗传资源获取管制专门性法律就生物遗传资源获取程序性规定进行初步规定，还可通过颁布示范协议、行为指南等方式就获取和惠益分享内容进行规定以真正实现种质资源、畜禽遗传资源国家惠益共享方案。

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