A Systematic Review in the Accuracy of the FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring Sensor

Abstract

Background: Blood glucose monitoring is essential for glycemic control in type 1 and type 2 diabetes mellitus (T1DM and T2DM). The flash glucose monitoring device FreeStyle Libre (FSL) measures interstitial fluid glucose levels, which provides semi-continuous information of glucose levels and allows to identify fluctuations that couldn’t be recognised with conventional blood glucose monitoring devices. The FSL is similar to continuous glucose monitoring (CGM) devices used in T1DM. The use of CGM is not common, costly and have specific requirements for its funding. The FSL is currently not being funded in most of the NHS Trusts but its cost is cheaper than CGM.

Objectives: To evaluate the clinical accuracy of the FSL sensor among adults with T1DM and T2DM in comparison with other blood glucose meters/devices.

Search Methods: Electronic searches of MEDLINE, CINAHL, PubMed, EMBASE, Google Scholar, The Cochrane Library, Web of Science / Thomson Reuters, ScienceDirect, EU Clinical Registry and ClinicalTrials.gov were performed with limits applied to humans, ages of above 18 years old and English language.

Selection Criteria: Observational non-randomised studies (NRS) defined as ‘within-subject designs’ comparing FSL with blood glucose (BG) devices in patients with T1DM or T2DM were included. The primary outcome was the Mean Absolute Relative Difference (MARD). Data Collection and analysis: One reviewer assessed study eligibility, risk of bias and extracted data on study population, intervention and outcomes for each included study.

Main results: Eight studies meeting the inclusion criteria were identified. The studies included 232 participants. The studies compared the FSL with different glucose monitoring devices: FSL built-in reader, Yellow Spring Instrument (YSI) at clinic, YSI 2300 Stat Plus, AG analyser, FreeStyle Optium Xceed BG meter, Stat Strip BG meter and HemoCue BG meter. The MARD result should be <15% for FSL to be as accurate and acceptable as any other SMBG meter approved with ISO Standards (2013). 6 out of 8 studies found that the FSL was as accurate and reliable as other methods of SMBG. The narrative synthesis performed revealed that 3 studies in T1DM and 3 studies in both T1DM and T2DM had acceptable MARD<15%. The study performed in T2DM had a MARD of 20% in comparison with Arterial Blood Glucose (ABG) and the MARD in other study in T1DM was 15.4% in comparison with FSL reader.

Author’s conclusions: Evidence from this review suggests the FreeStyle Libre sensor has consistent accuracy in comparison with other BG devices. Studies varied in participants, types of counter intervention and types of diabetes. In addition, the narrative analysis revealed methodological flaws in most of the studies suggesting further research is needed to define the benefits of FSL for the different types of diabetes and clarify its accuracy in practice. This review was developed without receiving any sources of funding.

Alternate abstract:

Antecedentes: La monitorización de la glucemia es esencial para el control glucémico en la diabetes mellitus tipo 1 y tipo 2 (DMT1 y DMT2). El dispositivo flash de monitorización de glucosa FreeStyle Libre (FSL) mide los niveles de glucosa en líquido intersticial, lo que proporciona información semicontinua de los niveles de glucosa y permite identificar fluctuaciones que no podrían reconocerse con los dispositivos convencionales de monitorización de glucosa en sangre. El FSL es similar a los dispositivos de monitorización continua de la glucosa (MCG) utilizados en la DMT1. El uso de CGM no es habitual, es costoso y tiene requisitos específicos para su financiación. Actualmente, el FSL no está financiada en la mayoría de los centros del sistema nacional de salud, pero su coste es más barato que la MCG.

Objetivos: Evaluar la precisión clínica del sensor FSL en adultos con DMT1 y DMT2 en comparación con otros medidores/dispositivos de glucemia.

Métodos de búsqueda: Se realizaron búsquedas electrónicas en MEDLINE, CINAHL, PubMed, EMBASE, Google Scholar, The Cochrane Library, Web of Science / Thomson Reuters, ScienceDirect, EU Clinical Registry y ClinicalTrials.gov con límites aplicados a humanos, edades superiores a 18 años e idioma inglés.

Criterios de selección: Se incluyeron los estudios observacionales no aleatorizados (NRS) definidos como «diseños dentro de un sujeto» que comparaban el FSL con los dispositivos de glucemia (BG) en pacientes con DMT1 o DMT2. La medida de resultado primaria fue la diferencia media absoluta relativa (DMA).

Recopilación y análisis de datos: Un revisor evaluó la elegibilidad de los estudios, el riesgo de sesgo y extrajo los datos sobre la población del estudio.

Resultados principales: Se identificaron ocho estudios que cumplían los criterios de inclusión. Los estudios incluyeron 232 participantes. Los estudios compararon el FSL con diferentes dispositivos de monitorización de la glucosa: Lector incorporado FSL, Instrumento Yellow Spring (YSI) en la clínica, YSI 2300 Stat Plus, analizador GA, medidor de glucemia FreeStyle Optium Xceed, medidor de glucemia Stat Strip y medidor de glucemia HemoCue. El resultado MARD debe ser <15% para que el FSL sea tan preciso y aceptable como cualquier otro medidor SMBG aprobado con las Normas ISO (2013). 6 de 8 estudios encontraron que el FSL era tan preciso y fiable como otros métodos de SMBG. La síntesis narrativa realizada reveló que 3 estudios en DMT1 y 3 estudios tanto en DMT1 como en DMT2 tenían un MARD aceptable<15%. El estudio realizado en la DMT2 tuvo un MARD del 20% en comparación con la glucemia arterial (GSA) y el MARD en otro estudio en la DMT1 fue del 15,4% en comparación con el lector de LSF.

Conclusiones de los autores: La evidencia de esta revisión sugiere que el sensor FreeStyle Libre tiene una precisión consistente en comparación con otros dispositivos de monitorización de glucosa. Los estudios variaron en participantes, tipos de contraintervención y tipos de diabetes. Además, el análisis narrativo reveló defectos metodológicos en la mayoría de los estudios, lo que sugiere que se necesitan investigaciones adicionales para definir los beneficios del FreeStyle Libre para los diferentes tipos de diabetes y aclarar su exactitud en la práctica. Esta revisión se desarrolló sin recibir ninguna fuente de financiación.