Dispositifs médicaux numériques : un continuum d'actions publiques inédites pour un segment de marché en émergence

Abstract

Dotée depuis 2019 d'une stratégie nationale pionnière et volontariste, la France est déjà dans le peloton de tête des pays européens en matière de numérique en santé, préparant ainsi les industriels du dispositif médical (DM) à ce que sera le futur de leur régulation en Europe et dans la plupart des zones du monde. Les industriels de toutes tailles pure players du numérique, fabricants historiques de DM matériels ou de médicaments rencontrent fréquemment des difficultés dans leurs parcours d'accès au marché pour leurs DM numériques (marquage CE, évaluation, accès aux données...). Pour y répondre, le gouvernement français a lancé des actions ambitieuses d'accompagnement et de financement. Cependant, la principale clef de la réussite d'un lancement de DM numérique reste avant tout l'anticipation. La mise sur le marché presque instantanée de services numériques habituellement observée dans les autres secteurs d'activité n'est pas reproductible en l'état dans le champ du DM numérique. Et, à l'inverse, la mise sur le marché déjà très régulée de DM matériels ou de médicaments ne répond pas aux mêmes exigences techniques et méthodologiques en matière d'évaluation et d'accés au marché que celles applicables aux DM numériques. Les enjeux techniques, règlementaires et d'évaluation spécifiques du DM numérique de mieux en mieux documentés et prévisibles sont régulièrement sous-estimés par les industriels. Une erreur dans ce parcours peut faire perdre un temps précieux sur le lancement d'une innovation ; il convient donc de se faire accompagner au plus tôt par des experts et / ou de recruter en interne les compétences clés.

Alternate abstract:

Thanks to a pioneer and dynamic national strategy since 2019, France is among the leading European States regarding eHealth. This strategy is preparing MD (Medical Devices) manufacturers to their future regulation ecosystem in Europe and over most parts of the world. Pure players editors, hardware MD manufacturers, or pharmaceuticals industries are used to meet issues during their market access procedures (CE marking, clinical trials, access to health data...) regarding digital medical devices (DMD). To address these issues, the French government deploys ambitious financing and supporting actions. Despite that, the main key to a successful DMD launch remains anticipation. The near-instant market launch of digital services typically observed in other industries cannot be replicated as-is in the field of DMD. On the other hand, the well-regulated market access pathway for hardware MD or pharmaceutical manufacturers is not similar for DMD where manufacturers' pathways are shaped by other technical, regulatory, and evaluation challenges. These challenges are well-documented and predictable, but are often underestimated by manufacturers. One mistake in this process can cause a significant delay in launching an innovation. It is therefore advisable to seek guidance from experts as early as possible and/or to recruit internal experts.