ENSAYOS CLÍNICOS EN COLOMBIA: REVISIÓN ESTRUCTURADA DESDE UNA PERSPECTIVA FARMA-ÉTICA/CLINICAL TRIALS IN COLOMBIA: STRUCTURED REVIEW FROM A PHARMACO-ETHICAL PERSPECTIVE

ANTECEDENTES

La complejidad del proceso asistencial enfoca a los profesionales del área de la salud a contribuir con calidad en los servicios, teniendo como referente el beneficio del paciente, en pro de mejorar el bienestar y su estado de salud (1). Los medicamentos necesitan de una atención especial, considerando las variables de investigación y desarrollo, mercadeo, políticas públicas en salud, modelos de prescripción, uso adecuado y farmacovigilancia, por esto la importancia de la atención farmacéutica y el seguimiento farmacoterapéutico, en los diferentes servicios y los ensayos clínicos (2).

Al año 2013 en Colombia se encontraban 116 Instituciones certificadas por el entre regulatorio (INVIMA) en buenas prácticas clínicas (BPC), únicos sitios autorizados para realizar estudios clínicos con medicamentos en seres humanos, de las cuales 107 (92,2%) son de naturaleza privada, 93 (80,2%) corresponden a instituciones prestadoras de servicios de salud y 21 (19,8%) a centros de investigación. En cuanto a la distribución geográfica, en Bogotá se encuentran 44 (37,9%), Medellín 17 (14,7%), Barranquilla 14 (12,1%) Cali 11 (9,5%), Bucaramanga 7 (6%) otras ciudades 23 (19,8%). Así mismo se encuentran 63 comités de ética certificados por el INVIMA en buenas prácticas clínicas (3).

Un tema relevante es la transparencia de los ensayos clínicos y la promoción farmacéutica, entendida como veracidad y responsabilidad en la divulgación, esta busca que los pacientes estén bien informados sobre los beneficios y posibles riesgos relacionados con los fármacos que están utilizando (4), y así promulgar políticas públicas en favor de los pacientes.

En los países industrializados, los fármacos suponen un aproximado de 33% de todo el gasto en salud (5). En muchos casos se suele justificar con el argumento que las compañías farmacéuticas invierten su capital en investigación y desarrollo de nuevos productos. Por ello, el marketing farmacéutico es tan importante, es a este, al cual las farmacéuticas encaminan todos sus esfuerzos. El presente trabajo busca proponer una política pública en la cual, los ensayos clínicos que se realicen en Colombia, encamine al Químico Farmacéutico como un eje fundamental en sus ejecuciones tomando herramientas de la atención farmacéutica, la clínica y la docencia para la argumentación de una posible farma-ética.

OBJETIVOS

* Referir los ensayos clínicos realizados en Colombia hasta el año 2013.

* Definir el rol del Químico Farmacéutico y la atención farmacéutica en el proceso de Investigación Clínica.

* Documentar aspectos epidemiológicos importantes de los ensayos clínicos en Colombia.

MÉTODOS

Revisión estructurada de las bases de datos especializadas en ensayos clínicos (clinicaltrials, EMBASE, Pubmed, Centerwatch) para identificar estudios clínicos registrados por la industria farmacéutica. La selección para el análisis de los ensayos clínicos incluyó todos los sitios donde se reclutaron pacientes en Colombia. Esta metodología fue desarrollada en las siguientes fases: 1) Selección inicial usando términos expertos MeSH e identificando el (NCT) Número Único de Ensayo Clínico asignado al registro. 2) Una vez se tienen los datos de cada estudio se realiza la estructuración y análisis. 3) Se identifican las variables epidemiológicas y clínicas de importancia para la revisión. 4) Los resultados de estudios en los cuales no se pudo identificar por término MeSH fueron evaluados por registros individuales en las bases de datos especializadas. 5) Se realiza modelación de datos en el programa estadístico spreadsheets.

RESULTADOS

Se construyó una base de datos de ensayos clínicos realizados en Colombia y finalizados a Diciembre del 2013, analizando 712 ensayos clínicos que se evaluaron con 22 variables entre las que se encuentran: estado de reclutamiento, patología, medicamento aplicado, patrocinador, género, fase de investigación, mediciones de resultados, entre otros.

CONCLUSIONES

* El derecho al acceso de datos en los ensayos clínicos realizados en Colombia podría tener alto impacto en la formulación de políticas públicas para el uso adecuado de medicamentos.

* El fortalecimiento de los Comités de Ética y los Centros de Investigación deben ser un requisito para un apropiado desarrollo de Ensayos Clínicos en Colombia.

* Un 36 % de los ensayos clínicos en el país no se publican, llevando a dificultades en el acceso de la información, los datos relevantes de los medicamentos y el poco aporte de datos clínicos.

* De los ensayos clínicos observados, gran cantidad de estos (83,6%) los realizó la industria farmacéutica multinacional, esto debe llevar a plantear políticas públicas que desarrollen la investigación clínica en la industria farmacéutica nacional.

* Una fuente importante de financiación de los ensayos clínicos son las entidades gubernamentales (16%) y el gobierno de los Estados Unidos, el cual por medio de instituciones independientes apoyan a los laboratorios farmacéuticos y las universidades con recursos para llevar adelante los ensayos clínicos.

Conflicto de interés

Los autores declaran no tener conflicto de interés con este resumen.

BACKGROUND

The complexity of the care process allows to the health professionals focusing on the contribution to the quality of services, taking as reference the patient's benefit, towards improving the welfare and health (1). Medications need special attention, considering the Research and Development process, marketing, public health policy, prescription models, rational use and pharmacovigilance, evidencing the importance of Pharmaceutical Care and Pharmacotherapy follow-up in the different services and clinical trials (2).

By the year 2013, in Colombia there had been 116 institutions certified by the INVIMA in GCP (Good Clinical Practice), which are the only places authorized to conduct clinical trials with drugs in humans, of which 107 (92.2%) were private, 93 (80.2%) are institutions providing health services and 21 (19.8%) are research centers. In terms of geographical distribution, there are 44 in Bogotá (37.9%), 17 in Medellin (14.7%), 14 in Barranquilla (12.1%), 11 in Cali (9.5%), 7 in Bucaramanga (6%), and 23 in other cities (19.8%). It also was found 63 ethics committees certified by the INVIMA in good clinical practices. (3)

An important issue is the transparency of clinical trials and pharmaceutical promotion, understood as truthfulness and responsibility in reporting, seeking that patients are well informed about the benefits and possible risks associated with the drugs they are using (4), enacting public policies in favor of patients.

In industrialized countries, drugs represent approximately 33% of all the expenditure on health (5). In many cases, it is often justified with the argument that pharmaceutical companies invest their capital in research and development of new products. Therefore, pharmaceutical marketing is so important, toward which the pharmaceutical companies routed all their efforts. This paper aims to propose a public policy in which clinical trials are conducted in Colombia such that pharmaceutics are a cornerstone in their executions, taking tools of pharmaceutical care, clinical and teaching for the argument of a possible pharmaco-ethic.

OBJECTIVES

*Refer clinical trials in Colombia until 2013.

* Define the role of the pharmacist and pharmaceutical care in the clinical research process.

* Record important epidemiological aspects of clinical trials in Colombia.

METHODOLOGY

Structural Review of specialized databases in clinical trials (ClinicalTrials, EMBASE, PubMed, Centerwatch) to identify clinical trials registered by the pharmaceutical industry. Selection for the analysis of clinical trials included all sites where patients were recruited in Colombia. This methodology was developed in the following phases: 1) Initial screening, using experts and identifying the MeSH terms or the Unique number assigned to clinical trial registration (NCT); 2) Once the data from each study is obtained, it is performed a structuring and analysis of the information; 3) epidemiological and clinical variables relevant to the review are identified; 4) The results of studies, which could not be identified by MeSH term, were evaluated by individual records in specialized databases; 5) Data modeling is done in the statistical program spreadsheets.

RESULTS

A database of clinical trials in Colombia, ended in December 2013, was constructed by analyzing 712 trials that were evaluated with 22 variables, among them: recruitment status, pathology, medicine applied, sponsor, gender, research phase, outcome measures.

CONCLUSIONS

* The right to access the clinical trials data in Colombia may have high impact on the formulation of public policies for the rational use of medications.

* The strengthening of the Ethics Committees and Research Centers should be a requirement for proper development of Clinical Trials in Colombia.

* 36% of clinical trials in the country are not published, leading to difficulties in accessing information and the relevant data of medicines, and little input from clinical data.

* Among the clinical trials observed, a large number of them (83.6%) were performed by the multinational pharmaceutical industry; this should lead to propose public policies that develop clinical research in the domestic pharmaceutical industry.

* An important source of funding for clinical trials are government entities (16%) and the government of the United States, which through independent institutions support pharmaceutical companies and universities with resources to conduct clinical trials.

References

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

1. Consenso sobre Atención Farmacéutica. Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e igualdad. España. 2014. Disponible en: http:// www.msssi.gob.es/profesionales/farmacia/consenso/home.htm (consultado 28 Junio 28 de 2015).

2. Kuhmmer R, Lima KM, Ribeiro RA, Hammes L, Bastos GA, Cotta de Souza MC et al. Effectiveness of pharmaceutical care at discharge in the emergency department: study protocol of a randomized controlled trial. Trials. 2015 Feb 25;16:60.

3. Carreño A. Tesis: Situación de los estudios clínicos en Colombia. Universidad Nacional de Colombia. Medicina (Bogotá) 2013. 35

4. Vacca C, Vargas C, Cañás M, Reveiz L. Publicidad y promoción de medicamentos: regulaciones y grado de acatamiento en cinco países de América Latina. Rev Panam Salud Publica.

5. World Health Organization Global Health Expenditure database. Available in: http://data.worldbank.org/indicator/SH.XPD. TOTL.ZS_2015. (Accessed June 29 of 2015).

5. 2011;29(2):76-83.