OVERCOMING TECHNICAL BARRIERS TO INTERNATIONAL TRADE BY THE SMALL AND MEDIUM TECHNOLOGICAL BASED COMPANIES - THE CASE OF MEDICAL DEVICES EXPORTATION TO EUROPEAN COMMUNITY

Abstract

Considering the reduction of the tax barriers to international trade, the technical standards, technical regulations and conformity assessment proceedings are becoming important protectionist and trade restriction mechanisms. This paper aims to study these questions, focusing mainly the case of medical devices produced by the small and medium Brazilian's companies and exported to European Union. A bibliography revision is done to identify and to compare the technical standards, technical regulations and conformity assessment proceedings for the medical devices, in European Union and Brazil. A survey is developed with small and medium producers and exporters of medical devices, searching the difficulties, ways of overcoming them, and the support obtained. The conclusion is that there are no technical barriers and the difficulties faced by the producers can be overcome through the participation in standardization forum, the technical support of the technological institutes, the financial support of the governmental promotion agencies, and investment in research, development and innovation.

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ARTIGOS

SUPERAO DAS BARREIRAS TCNICAS AO COMRCIO INTERNACIONAL PELAS PEQUENAS E MDIAS EMPRESAS DE BASE TECNOLGICA A EXPORTAO DE PRODUTOS ELETROMDICOS PARA A UNIO EUROPIA

Marco Antonio Grecco D'Elia

Mestre em Tecnologia Nuclear pela Universidade de So Paulo USP Pesquisador do Instituto de Pesquisas Tecnolgicas do Estado de So Paulo IPT E-mail: [email protected] [Brasil]

Desire Moraes Zouain

Professora Doutora em Tecnologia Nuclear pela Universidade de So Paulo USP Coordenadora de Projetos do Ncleo de Poltica e Gesto Tecnolgica da Universidade de So Paulo USPE-mail: [email protected] [Brasil]

Resumo

Com a reduo das barreiras tarifrias ao comrcio internacional, as normas tcnicas, regulamentos tcnicos e procedimentos de avaliao da conformidade vm se tornando importantes mecanismos protecionistas e de restrio ao comrcio. Este artigo, que resulta de uma pesquisa de mestrado, discute essas questes, tendo como foco principal a exportao para a Unio Europia dos equipamentos eletromdicos produzidos por PMEs Pequenas e Mdias Empresas brasileiras. Busca-se identificar e comparar as normas tcnicas, os regulamentos e os mecanismos de avaliao da conformidade para os dispositivos eletromdicos praticados na Unio Europia, e os vigentes no Brasil. desenvolvida uma pesquisa junto a PMEs fabricantes de dispositivos eletromdicos e exportadores para a Unio Europia, com o intuito de identificar as dificuldades encontradas, as formas de superao e os apoios recebidos. Conclui-se que no existem propriamente barreiras tcnicas e que as dificuldades enfrentadas pelas empresas podem ser superadas com a participao nos fruns de normalizao, apoio tcnico dos institutos tecnolgicos, apoio financeiro das agncias governamentais de fomento e investimentos em pesquisa, desenvolvimento e inovao.

Palavras-chave: Inovao; Pequenas e mdias empresas; Certificao; Regulamentao tcnica; Barreiras tcnicas; Tecnologia industrial bsica; Equipamentos eletromdicos.

RAI Revista de Administrao e Inovao ISSN: 1809-2039

Organizao: Comit Cientfico Interinstitucional Editor Cientfico: Milton de Abreu Campanario Avaliao: Double Blind Review pelo SEER/OJS Reviso: gramatical, normativa e de formatao

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ARTIGOS - Superao das barreiras tcnicas ao comrcio internacional pelas pequenas e mdias empresas de base tecnolgica a exportao de produtos eletromdicos para a Unio

Europia

1 INTRODUO

De acordo com o estudo de Fleury (2007), a reduo de barreiras tarifrias ao comrcio internacional vem se dando de maneira contnua. Se tomada a mdia de tarifas aplicadas a bens nos pases industrializados, ela passa de cerca de 40% em 1947, ano da criao do GATT -General Agreement on Tariffs and Trade, para cerca de 5% ao final da rodada do Uruguai e criao da OMC Organizao Mundial do Comrcio. A tendncia ela se consolidar prximo a zero para um nmero expressivo de setores. O vis protecionista, porm, foi mantido atravs de medidas no tarifrias, dentre as quais as chamadas barreiras tcnicas.

Entretanto, relativamente pouco se sabe sobre a extenso e a natureza das barreiras tcnicas e at menos sobre os fatores de sucesso das empresas exportadoras na superao de tais barreiras, notadamente as pequenas e mdias empresas brasileiras de base tecnolgica.

Empresa de Base Tecnolgica EBT o empreendimento que fundamenta sua atividade produtiva no desenvolvimento de novos produtos ou processos, baseado na aplicao sistemtica de conhecimentos cientficos e tecnolgicos, e na utilizao de tcnicas avanadas ou pioneiras (FIATES; PIRES, 2002).

O presente estudo tem por objetivos identificar as normas tcnicas, regulamentos e mecanismos de avaliao da conformidade praticados na Unio Europia para os equipamentos eletromdicos, compar-los com as prticas vigentes no Brasil e pesquisar, junto a PMEs Pequenas e Mdias Empresas fabricantes desses equipamentos e exportadores para a Unio Europia, as dificuldades encontradas e as formas de superao.

2 CONCEITUAO

2.1 BARREIRAS TCNICAS

O comrcio internacional desenvolve-se em um ambiente que, ao mesmo tempo em que permite uma intensificao do fluxo de bens e servios, produz mecanismos cada vez mais sofisticados de entraves e controles, algumas vezes justificveis, conforme as regras internacionais, outras vezes discutveis.

Essas dificuldades para as exportaes vm sendo chamadas de diversas maneiras: obstculos, entraves ou barreiras ao comrcio, designaes que recebem ainda diversas qualificaes tais como: tarifrias, no tarifrias, tcnicas e outras.

A OMC Organizao Mundial do Comrcio define Barreiras Tcnicas s Exportaes como barreiras comerciais derivadas da utilizao de normas ou regulamentos tcnicos no transparentes ou que no se baseiem em normas internacionalmente aceitas, ou ainda, decorrentes da adoo de procedimentos de avaliao da conformidade no transparentes ou demasiadamente dispendiosos, bem como de inspees excessivamente rigorosas (INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, NORMALIZAO E QUALIDADE INDUSTRIAL, 2006a, p. 10).

Segundo Ferracioli (2006), exigncias tcnicas, voluntrias ou obrigatrias, so utilizadas como formas dissimuladas de proteo de mercados nacionais, revelando-se importante fator limitador livre circulao de mercadorias. No entanto, destaca o autor que o conceito de barreiras tcnicas no bem compreendido, sendo associado a dificuldades de exportadores em cumprir exigncias tcnicas.

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A cartilha da CNI Confederao Nacional da Indstria, do MDIC Ministrio do Desenvolvimento, Indstria e Comrcio e da AEB Associao de Comrcio Exterior do Brasil (MINISTRIO DO DESENVOLVIMENTO INDSTRIA E COMERCIO EXTERIOR, 2002) acrescenta que um dos aspectos mais importantes das barreiras tcnicas que elas constituem exigncias tcnicas estabelecidas para os produtos ou servios nos mercados alvo, e sugere uma definio mais abrangente para barreiras tcnicas, incluindo as exigncias dos compradores (expectativas e requisitos do mercado comprador que diferem dos vigentes no pas de origem); exigncias que se constituem em dificuldades de fato, na medida em que tm de ser superadas para se conseguir concretizar uma exportao.

Pode-se perceber, portanto, que as barreiras tcnicas sempre existiram, embora a sua importncia relativa tenha aumentado em virtude da reduo das barreiras tarifrias. Muitas dessas barreiras tcnicas no eram percebidas antes porque as elevadas tarifas, por si ss, j inviabilizavam o comrcio.

2.2 A OMC ORGANIZAO MUNDIAL DO COMRCIO

Segundo Richter (2000), hoje, uma das principais misses da OMC a eliminao das barreiras no tarifrias ao comrcio, o que se realiza em parte graas a dois acordos: o das Barreiras Tcnicas ao Comrcio (em ingls: TBT Technical Barriers to Trade) e o das Medidas Sanitrias e Fito-Sanitrias (em ingls: SPS Sanitary and Phytosanitary Measures). Esses Acordos pretendem harmonizar as normas e regras que tratam da proteo ao meio ambiente, da sade pblica e segurana dos consumidores. Ocorre que os regulamentos e normas emitidos pelos governos acabam sendo utilizados como forma de proteger o mercado nacional, na medida em que as tarifas esto diminuindo, e as presses polticas de setores menos competitivos se evidenciam. A sada encontrada foi justamente harmonizar essas normas e regulamentos, objetivando que elas sejam estabelecidas com base em regras internacionalmente aceitas.

Para Lugard e Smart (2006), o Acordo de Barreiras Tcnicas ao Comrcio estabelecido no mbito da OMC obriga cada pas membro a no impor normas de produtos que restrinjam o comrcio mais que o necessrio, para atingir objetivos legtimos como a proteo ambiental, a sade e a segurana do consumidor. Dessa forma, esse acordo impe disciplina aos regulamentos domsticos, essencial para garantir que eles sejam baseados em consideraes legtimas, objetivas e cientficas.

O Acordo sobre Barreiras Tcnicas ao Comrcio (WORLD TRADE ORGANIZATION, 2006)

apresenta as seguintes definies:

regulamentos tcnicos - documentos que estabelecem caractersticas de produtos cuja conformidade compulsria;

normas tcnicas - documentos aprovados por organismo reconhecido que estabelecem regras, orientaes ou caractersticas, para os produtos ou seus mtodos e processo de produo, para uso comum e repetitivo, e sobre as quais a conformidade no compulsria;

procedimentos de avaliao da conformidade - procedimentos usados para determinar se os requisitos estabelecidos nas normas e regulamentos tcnicos so atendidos.

Marco Antonio Grecco D'Elia e Desire Moraes Zouain

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2.3 BARREIRAS TCNICAS NA UNIO EUROPIA

A Unio Europia estabeleceu em 1985 a Nova Abordagem Harmonizao Tcnica, com a qual buscou flexibilizar e agilizar o processo de normalizao. O Conselho Europeu passou a se concentrar na negociao dos requisitos essenciais que cada produto deveria satisfazer associados, em geral, a critrios de segurana, sade, proteo do meio ambiente e do consumidor , delegando a tarefa de definio dos detalhes tcnicos a entidades privadas de normalizao como o CEN Comit Europeu de Normalizao, o CENELEC Comit Europeu de Normalizao Eletrotcnica e o ETSI Instituto Europeu de Normas de Telecomunicaes (INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, NORMALIZAO E QUALIDADE INDUSTRIAL, 1997).

Em paralelo, estabeleceu-se o conceito da Abordagem Global da Avaliao da Conformidade, por meio do qual se consolidou o princpio do reconhecimento mtuo de normas e regulamentos estrangeiros. Segundo tal princpio, qualquer produto legalmente comercializado num pas da Unio Europia deve, em tese, ser admitido nos demais, desde que preencha os requisitos essenciais, ou satisfaa normas consideradas equivalentes pelo Conselho Europeu.

2.4 REGULAMENTAO PARA DISPOSITIVOS MDICOS NA UNIO EUROPIA

Sob a Nova Abordagem foram desenvolvidas trs diretivas relativas a Dispositivos Mdicos: Diretiva sobre Dispositivos Implantveis Ativos - 90/385/EEC; Diretiva de Dispositivos Mdicos - 93/42/EEC. Diretiva sobre Dispositivos Mdicos para Diagnsticos in-vitro -98/79/EEC.

Neste artigo ser considerada apenas a segunda, visto que as demais apresentam particularidades que fogem ao escopo enfocado.

Segundo a Comisso das Comunidades Europias (2003), a Diretiva de Dispositivos Mdicos - 93/42/EEC abrange os dispositivos mdicos no contemplados pelas demais e divide os produtos em quatro diferentes classes de riscos: Classe I: baixo risco potencial (por exemplo, lentes de correo para culos);

Classe II A: mdio risco potencial (por exemplo, materiais para obturaes);

Classe II B: elevado risco potencial (por exemplo, equipamentos de raios-X);

Classe III: risco potencial crtico (por exemplo, vlvulas cardacas).

A Diretiva de Dispositivos Mdicos - 93/42/EEC passou a vigorar a partir de 1 de Janeiro de 1995. A partir de 14 de Junho de 1998, quando se encerrou o perodo de implantao da respectiva Diretiva, todos os dispositivos mdicos vendidos e usados na Unio Europia deveriam estar conformes com os requisitos estabelecidos e ostentar a marcao CE -Conformit Europene (Conformidade Europia); essa marcao consiste na aposio das letras CE ao dispositivo em questo e constitui uma declarao do responsvel pela sua aposio de que o produto est conforme com todas as disposies aplicveis e de que foi objeto dos processos de avaliao de conformidade adequados.

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As normas tcnicas harmonizadas esto relacionadas no Jornal Oficial das Comunidades Europias, conforme consta no Artigo 5 da Diretiva 93/42 EEC.

2.5 REGULAMENTAO DE ELETROMDICOS NO BRASIL

A regulamentao para os equipamentos eletromdicos no Brasil, sob regime de Vigilncia Sanitria, definida pela Anvisa - Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade.

A Resoluo no32 da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (2007b), que revogou e substituiu a Resoluo n 444 da Anvisa, de 31 de Agosto de 1999, estabelece que a comercializao legal de equipamentos mdicos no Pas (de procedncia nacional ou importada) s autorizada para equipamentos com registro na Anvisa e que os equipamentos eletromdicos devem comprovar o atendimento Resoluo RDC 56 da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (2001), que define os Requisitos Essenciais de Segurana e Eficcia de Produtos para Sade por meio da certificao de conformidade no mbito do SBAC - Sistema Brasileiro de Avaliao da Conformidade, e tomando como base as prescries contidas nas normas tcnicas listadas na Instruo Normativa da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (2007a). Para a obteno do registro, o fornecedor deve apresentar cpia do certificado de conformidade emitido por um Organismo de Certificao de Produtos Acreditado no mbito do SBAC Sistema Brasileiro de Avaliao da Conformidade, com ensaios tambm realizados por laboratrios acreditados. O processo de ensaio e certificao dos equipamentos eletromdicos sob regime de Vigilncia Sanitria est sujeito s prescries estabelecidas no Regulamento de Avaliao da Conformidade desses produtos (INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, NORMALIZAO E QUALIDADE INDUSTRIAL, 2006b).

A norma tcnica NBR IEC 60601-1, da Associao Brasileira de Normas Tcnicas (1997) incluindo todas as suas emendas, compulsria aos equipamentos eltricos sob regime de Vigilncia Sanitria para os quais exista norma particular da srie a eles aplicvel. As normas particulares dessa srie, bem como suas emendas, so compulsrias a todos os equipamentos eltricos sob regime de Vigilncia Sanitria. Assim, atualmente existem 27 tipos de equipamentos eletromdicos sujeitos certificao compulsria para a obteno do registro na Anvisa.

2.6 NORMAS TCNICAS PARA EQUIPAMENTOS ELETROMDICOS

A primeira edio da Norma Geral IEC 60601-1 foi publicada em 1977 com o ttulo de Segurana de Equipamento Eletromdico Parte 1: Prescries Gerais.

A terceira edio da Norma Geral IEC 60601-1, segundo Schmidt (2007), introduziu uma grande mudana na filosofia das normas de segurana dos equipamentos eletromdicos, porque combinou os requisitos do produto, similares aos existentes na segunda edio, com requisitos de processo, na forma do gerenciamento de risco. A terceira edio tambm introduziu o conceito de desempenho essencial, que se refere s caractersticas de operao dos equipamentos que podem afetar diretamente a segurana do paciente, do usurio ou outros.

Quando ocorre uma reviso como essa, existe um perodo de transio, que normalmente de trs anos, para os fabricantes adequarem os equipamentos aos novos requisitos. Na Unio Europia esse perodo se encerra em meados de 2008. No Brasil, a correspondente norma brasileira (NBR) foi elaborada e aguarda a publicao pela ABNT Associao Brasileira de Normas Tcnicas.

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A mudana mais importante refere-se necessidade de os fabricantes aplicarem o gerenciamento do risco, conforme a norma ISO 14.971 Dispositivos Mdicos Aplicao do gerenciamento do risco aos dispositivos mdicos, para determinar se existem perigos adicionais no previstos na norma particular do produto, especialmente os que estiverem associados s caractersticas essenciais de desempenho.

Entretanto, as normas IEC 60601-1-X (colaterais) e IEC 60601-2-X (particulares) escritas para serem usadas com a segunda edio so, em parte, inadequadas para serem usadas com a terceira edio e esto em processo de reviso desde 2004.

Observa-se que das 54 normas IEC da srie 60601 vigentes, existem atualmente 25 normas ABNT (46%) equivalentes mesma edio da correspondente IEC. Dessas, 21 normas ABNT (39%) foram publicadas at o ano 2000 (inclusive), demonstrando que no houve uma reviso normativa para os correspondentes equipamentos no mbito mundial, e apenas quatro (7% do total) foram publicadas pela IEC aps 2001 (inclusive), que dizem respeito a alguns equipamentos na fabricao dos quais a indstria nacional mais competitiva (disfribilador cardaco, estimulador neuromuscular, ventilador pulmonar e eletrocardigrafos). Existem 16 normas ABNT (30%) equivalentes edio anterior das correspondentes IEC que foram revisadas e reeditadas a partir de 2005, incorporando a nova abordagem definida na Norma Geral (IEC 60601-1: 2005). Ainda, existem 13 normas IEC (24%) para as quais no h correspondente ABNT. Dessas, trs so normas colaterais novas, publicadas pela IEC aps 2005, complementares terceira edio da Norma Geral, e nove so normas particulares de equipamentos de tecnologia avanada (aceleradores de eltrons na faixa de 1 MeV a 50 MeV, equipamentos de raios-X para radioterapia que operam na faixa de 10kV a 1 MV, equipamento para terapia por raios gama, equipamento de carga diferida para braquiterapia, equipamento para monitorao da presso parcial transcutnea, simulador de radioterapia, equipamento para ressonncia magntica, equipamento para dilise peritonial, e equipamento de raios-X para tomografia computadorizada) que no so produzidos pela indstria brasileira.

2.7 EMPRESAS DE ELETROMDICOS NO BRASIL

Segundo a ABIMO Associao Brasileira da Indstria de Artigos e Equipamentos Mdicos, Odontolgicos, Hospitalares e de Laboratrios, a indstria brasileira desse segmento formada por cerca de 500 empresas. O estado de So Paulo concentra 77% do total de empresas que fabricam equipamentos mdicos no Brasil, sendo 54% na capital e 23% no interior. A regio Sul compreende 11% das empresas e os 12% restantes esto divididos pelos demais Estados da Federao (ASSOCIAO BRASILEIRA DA INDSTRIA DE ARTIGOS E EQUIPAMENTOS MDICOS, ODONTOLGICOS, HOSPITALARES E DE LABORATRIOS, 2006).

Quanto ao porte das empresas, segundo as estimativas da Associao Brasileira da Indstria de Artigos e Equipamentos Mdicos, Odontolgicos, Hospitalares e de Laboratrios (2006) adaptadas aos critrios do Mercosul apresentados na Tabela 1, 18% so microempresas, 36% so empresas de pequeno porte, 34% so empresas de mdio porte, e 12% so empresas de grande porte.

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Tabela 1 Critrios MERCOSUL de estratificao de empresas segundo tamanho

CRITRIO MICROEMPRESA PEQUENA

EMPRESA MDIA EMPRESA

Pessoas Ocupadas 1 - 10 11 - 40 41 - 200

Receita Bruta Anual (R$) < 1.200 mil < 10.500 mil < 60.000 mil

Fonte: Mercosul (1993) e Mercosul (1998)

Conforme os dados da Associao Brasileira da Indstria de Artigos e Equipamentos Mdicos, Odontolgicos, Hospitalares e de Laboratrios (2007), em 2006 o segmento teve um faturamento de R$ 6.729 milhes, sendo US$ 442 milhes de exportaes e gerando mais de 37 mil empregos diretos.

3 PESQUISA DE CAMPO

3.1 MTODO DA PESQUISA

Trata-se de uma pesquisa exploratria e qualitativa sobre as barreiras tcnicas enfrentadas pelas empresas de pequeno e mdio porte, fabricantes de equipamentos eletromdicos, na exportao para a Unio Europia.

Buscou-se conhecer as dificuldades preponderantes enfrentadas por essas empresas, identificar se so efetivamente barreiras tcnicas ou se so impeditivos tcnicos decorrentes de limitaes tcnicas e financeiras, e correlacionar esses dados com o esforo dedicado a pesquisa, desenvolvimento e inovao. Nesta pesquisa, para distinguir de Barreira Tcnica, foi adotado o termo Impeditivo Tcnico como dificuldade tcnica enfrentada pelo produtor para a adequao, e demonstrao desta adequao, do seu produto, ou processo de fabricao, s exigncias do mercado comprador, quer estas exigncias sejam oficiais, estabelecidas por um governo, ou estabelecidas pelos consumidores (MINISTRIO DO DESENVOLVIMENTO INDSTRIA E COMERCIO EXTERIOR, 2002), que aborda as dificuldades dos produtores em atender os requisitos tcnicos para exportao.

Alm disso, foram tambm questionados os fatores determinantes do sucesso na superao das barreiras tcnicas e outras dificuldades na exportao desses equipamentos para a Unio Europia.

O instrumento de pesquisa (questionrio) foi elaborado de modo a agrupar em cinco dimenses as principais variveis, consideradas pelos autores analisados na reviso bibliogrfica, para o sucesso na exportao de equipamentos eletromdicos para a Unio Europia, correlacionadas s dificuldades enfrentadas:

Dimenso I Caracterizao da empresa e do produto Dimenso II Exigncias do mercado brasileiro e europeu Dimenso III Identificao e significncia das dificuldades para a exportao

Dimenso IV Investimento em PD&I Pesquisa, Desenvolvimento e Inovao

Dimenso V Fatores determinantes do sucesso

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A seleo das empresas pesquisadas ocorreu segundo critrios que contemplaram o porte (pequenas e mdias empresas), o esforo inovador e exportador, e o contedo tecnolgico dos produtos. Uma empresa em especial, que fabrica equipamentos de tecnologia nuclear, foi includa no estudo com o propsito de compar-la s demais apesar de ainda no estar exportando, encontra-se prxima desse estgio. Foram convidadas dez empresas, das quais sete efetivamente participaram da pesquisa. Todas essas empresas tm a totalidade do capital nacional.

3.2 RESULTADOS DA PESQUISA

3.2.1 Dimenso I Caracterizao da empresa e do produto

Nessa dimenso objetivou-se caracterizar a empresa pelo nicho tecnolgico em que atua, pelo porte conforme o critrio Mercosul, pela porcentagem do faturamento total obtido pela exportao dos seus produtos e o tempo desde que comeou a exportar os produtos em foco. Esses dados esto consolidados no Quadro 1.

EMPRESA PRODUTO

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Europia

TEMPO QUE EXPORTA

(ANOS)

CLASSIFICAO MERCOSUL

PORCENTAGEM DO FATURAMENTO

DA EMPRESA ADVINDO DA EXPORTAO

A Bomba de Infuso < 5 Mdia

5%

B Mesa Cirrgica 5 e 10 Mdia 50%

C

Ultra-som para Terapia;Eletroestimulador Neuromuscular

< 5 Pequena 3%

D

Ultra-som para Terapia;Eletroestimulador Neuromuscular; Laser para Terapia

5 e 10 Mdia 10%

E Ventilador Pulmonar;

Mquina de Anestesia < 5 Mdia 15%

F Bomba de Infuso < 5 Mdia desprezvel

G

Equipamento de Medio de Radiao Ionizante

--- Pequena ---

Quadro 1 Caracterizao das empresas e dos produtos Fonte: Elaborado pelos autores

Tambm se buscou relacionar as possveis inovaes tecnolgicas nos produtos que propiciaram a competitividade para a exportao. A maioria dos respondentes mencionou as adequaes nos produtos para a marcao CE. As inovaes especficas mencionadas foram:

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Inovaes na eletrnica e software embarcado: - nas bombas de infuso: novos alarmes, memria da ltima infuso, sensoriamento de bolhas de ar por ultra-som, medio de presso noinvasiva por efeito Hall, implantao de software para comunicao interativa com o usurio;- nos equipamentos de ultra-som para terapia e eletroestimulador neuromuscular: adequaes nos filtros eletrnicos e implantao de controles digitais;- nos ventiladores pulmonares: novo sistema de ventilao (patenteado), implementao de software embarcado;- nos equipamentos de medio de radiao ionizante: implantao de microprocessadores; Implantao de equipamentos de calibrao e ensaios na produo; Design dos produtos.

3.2.2 Dimenso II Exigncias do mercado brasileiro e europeu

Nessa dimenso, obteve-se a constatao dos regulamentos e principais normas que os produtos atendem no Brasil e na Unio Europia, conforme apresentado no Quadro 2.

NORMAS E REGULAMENTOS BRASIL UNIO EUROPIA

Regulamentos Resoluo n 444 da ANVISA Portaria 86 do INMETRO Diretiva 93/42/EEC

Normas de Sistema da Qualidade NBR ISO 9001: 2000 EN ISO 13.485:2003

Normas de Anlise de Risco --- EN ISO 14.971:2000

Normas para Eletromdicos Srie NBR IEC 60601 Srie EN IEC 60601

Quadro 2 Normas e regulamentos para eletromdicos no Brasil e na Unio Europia Fonte: Elaborado pelos autores

Para a certificao dos equipamentos, no Brasil e na Unio Europia, os ensaios realizados e os laboratrios utilizados pelas empresas para esses ensaios esto apresentados no Quadro 3. Cabe mencionar que os laboratrios da Rede Brasileira de Laboratrios de Ensaios (acreditados pelo INMETRO) so aceitos pelas autoridades da Unio Europia.

EQUIPAMENTO ENSAIOS LABORATRIOS

Segurana Eltrica

Desempenho

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Bomba de Infuso

Eletroestimulador Neuromuscular Laser para TerapiaMquina de AnestesiaMesa CirrgicaUltra-som para Terapia Ventilador Pulmonar

INPE, IPT, IEE, LABELO;

POLI

Compatibilidade Eletromagntica INPE; NMI

Biocompatibilidade ADOLFO LUTZ

Desempenho

Md. de Radiao Ionizante Calibrao IPEN; UFPE Quadro 3 Ensaios e laboratrios utilizados

Fonte: Elaborado pelos autores

A pesquisa tambm constatou que os produtos eletromdicos exportados para a Unio Europia j estavam certificados pela Anvisa e Inmetro antes de obterem a marcao CE,

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exceto no caso dos equipamentos de medio de radiao ionizante, que no requerem essas certificaes. No processo da marcao CE foram utilizados os seguintes Organismos Notificados: SNCH - Socit Nationale de Certification et d'Homologation (Luxemburgo);

DNV - Det Norske Veritas (Noruega); NEMKO - Norges Elektriske Materiellkontroll (Noruega).

3.2.3 Dimenso III Identificao e significncia das dificuldades para a exportao

Nessa dimenso buscou-se identificar e classificar, conforme o grau de significncia, as principais dificuldades (variveis) enfrentadas pelas empresas para a exportao dos produtos para a Unio Europia. Para quantificar a significncia das dificuldades (variveis) foi utilizada uma Escala de Likert (escala de cinco pontos com um ponto mdio para registro da manifestao de situao intermediria, de indiferena ou de nulidade ), atribuindo-se valores s categorias, que vo de 0 a 4, sendo valor 0 a categoria no tem significncia; valor 1 a categoria pouco significante; valor 2 a categoria significante; valor 3 a categoria muito significante e valor 4 a categoria mxima significncia.

Calculada a significncia mdia de cada varivel dificuldade enfrentada na exportao para a Unio Europia fica evidente que a adequao dos produtos s normas tcnicas vigentes a dificuldade mais impactante, atingindo a faixa de muito significante. Numa segunda faixa, esto as dificuldades consideradas significantes: a anlise de risco do produto, a validao do software embarcado, a representao, distribuio, marketing e assistncia tcnica, e o preo do produto. As demais dificuldades foram consideradas pouco significantes. Uma representao grfica na Figura 1 concilia essas informaes.

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Europia

3

2,5

Significncia Mdia

2

1,5

1

0,5

0

Idioma

Normas Tcnicas

Acesso aos regulamentos e normas

Entendimento / Interpretao dos Regulamentos e Normas

Matrias-primas e Insumos para a Produo

Equipamentos e Infra-estrutura de Produo

Exigncias Administrativas

Representao, distribuio, marketing e assistncia tcnica

Cultura e Hbitos dos Consumidores

Barreiras Tarifrias

Regulamentos Tcnicos

Demonstrao da Conformidade

Implantao de Sistema de Garantia da Qualidade

Certificao de Sistema de Garantia da Qualidade

Anlise de Risco

Validao de Software Embarcado

Preo do produto

Qualidade do produto

Figura 1 Significncia mdia das dificuldades enfrentadas na exportao para a Unio Europia

Fonte: Elaborado pelos autores

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3.2.4 Dimenso IV Investimento em pesquisa, desenvolvimento e inovao

O levantamento das informaes sobre os investimentos em PD&I demonstrou que as empresas, de modo geral, tm dificuldades em identificar, segregar e contabilizar os recursos despendidos em pesquisa, desenvolvimento e inovao. Entretanto, as empresas informaram que investiram em PD&I, em 2006, valores que vo de 2% a 20% da receita bruta anual, e que, na maioria dos casos, esse percentual vem crescendo nos ltimos 5 anos.

A quantidade de funcionrios que atua na rea tcnica das empresas, conforme o nvel de formao, est apresentada na Tabela 2. As reas de conhecimento citadas, por nvel, so: Mestrado e Doutorado: eletrnica, fsica, medicina nuclear e software; Especializao: engenharia clnica, gesto da qualidade, gesto de projetos e engenharia biomdica;

Superior: engenharia (mecnica, qumica, eletrnica, industrial), bioengenharia, desenho industrial, informtica, tecnologia industrial, fisioterapia e fsica mdica;

Mdio: mecnica, eletrnica, mecatrnica, qumica, eltrica e informtica.

Tabela 2 Quantidade e formao dos funcionrios que atuam na rea tcnica das empresas

EMPRESA MESTRADO E

DOUTORADO ESPECIALIZAO

NVEL

SUPERIOR

TOTAL DE FUNCIONRIOS

A 0 5 33 12 87

B 0 18 18 83 180

C 0 0 3 3 25

D 0 2 6 8 100

E 5 10 10 15 110

F 2 --- 10 25 450

G 6 --- 2 11 35

Fonte: Elaborado pelos autores.

Nota: No Total de Funcionrios, alm dos tcnicos, tambm esto includos os funcionrios que atuam nas reas comerciais, administrativas e operacionais.

O apoio tcnico externo utilizado pelas empresas para as atividades de PD&I, provm basicamente de universidades, centros de pesquisa, escolas tcnicas e certificadoras. Para a capacitao de funcionrios foram mencionados a Escola Politcnica da Universidade de So Paulo, o SENAI e algumas certificadoras (FCAV, DNV, UL). Para o desenvolvimento de produtos e processos foram mencionados o IPT, o INPE, o LABELO, o IPEN e o SENAI. Para ensaios e anlises foram mencionados: IPT, INPE, NMI, IPEN, Hemocentro do Hospital das Clnicas de Ribeiro Preto e Universidade Federal de Pernambuco.

A maioria das empresas pesquisadas recebeu, de 2002 a 2006, o aporte de recursos pblicos para a pesquisa, desenvolvimento e inovao dos produtos, atravs das agncias de fomento e apoio. Os programas e agncias mencionados foram: PROGEX - Programa de Apoio Tecnolgico Exportao (SEBRAE e FINEP) valores de trinta mil reais a cinqenta mil reais;

PDTI - Programa de Desenvolvimento Tecnolgico Industrial (FINEP) valores de quinhentos mil reais a um milho de reais;

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NVEL

MDIO

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PAPPE - Programa de Apoio Pesquisa em Empresas (FINEP) valores de trezentos mil reais;

PIPE - Programa de Inovao Tecnologia em Pequenas Empresas (FAPESP) valores de duzentos e cinqenta mil reais a setecentos mil reais.

3.2.5 Dimenso V Fatores determinantes do sucesso

Como ltimo item da pesquisa, os respondentes foram inquiridos, de forma objetiva e direta, sobre quais foram os fatores mais significativos e determinantes para o sucesso da empresa na superao das dificuldades enfrentadas para a exportao dos produtos eletromdicos para a Unio Europia.

Os fatores considerados pelos respondentes foram:

a) Capacitao e treinamento dos colaboradores. b) Comprometimento dos colaboradores para com os objetivos da empresa. c) Produtos com custo baixo e qualidade equivalente ou superior aos concorrentes. d) Inovaes tecnolgicas dos produtos. e) Design dos produtos. f) Representante na Unio Europia com rede de comercializao, distribuio e assistncia tcnica.

g) Participao em feiras de negcios e congressos no exterior. h) Apoio de laboratrios com boa infra-estrutura e pessoal tcnico qualificado. i) Investimento em infra-estrutura (equipamentos, laboratrios, produo). j) Investimento em PD&I. k) Utilizao de recursos pblicos obtidos atravs das agncias de fomento.

4 CONCLUSO E COMENTRIOS FINAIS

A comparao das regulamentaes para os equipamentos eletromdicos no Brasil e na Unio Europia mostrou que os modelos adotados apresentam muitas semelhanas, entretanto, na aplicao, existem diferenas que podem tornar a regulamentao europia mais exigente.

A regulamentao europia permite ao fabricante a escolha de vrios caminhos para a marcao CE conforme a classe do equipamento, chegando at a autodeclarao de conformidade no caso mais simples, caso em que o fabricante tambm pode optar por atender as normas harmonizadas ou demonstrar a conformidade aos requisitos essenciais de outra forma mais conveniente. No Brasil, o processo de certificao semelhante para todos os equipamentos, independente da classe de risco potencial, e esses devem demonstrar conformidade s normas brasileiras.

No campo das normas tcnicas dos equipamentos eletromdicos, tanto na Unio Europia como no Brasil so adotadas as normas IEC como referncia, entretanto, a atualizao das verses no Brasil no segue, na maioria dos casos o que ocorre na Unio Europia as revises mais recentes da IEC como, por exemplo, a adoo em 2008 da terceira edio (2005) da norma IEC 60601-1 Norma Geral. Com relao s normas particulares, fica evidente a defasagem das revises (edies) entre a maioria das normas NBRs com relao s IECs correspondentes.

No caso das avaliaes dos sistemas de gesto da qualidade, o regulamento brasileiro tambm menos rigoroso, estabelecendo como referncia a norma ISO 9001:2000, enquanto na

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Europia

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Unio Europia a referncia a norma ISO 13.485:2005, derivada da ISO 9001:2000 e especfica para o setor de dispositivos mdicos.

O gerenciamento do risco potencial dos equipamentos eletromdicos acontecer a partir de 2008, com a adoo definitiva da IEC 60601-1:2005, o fator determinante para a marcao CE, pois requer que o equipamento seja avaliado usando o gerenciamento de riscos, conforme a norma ISO 14.971:2007, recentemente publicada.

Concluda a pesquisa de campo e a anlise dos resultados, foi possvel inferir que no existem propriamente barreiras tcnicas na Unio Europia para os equipamentos eletromdicos brasileiros, visto que as normas so internacionais e os procedimentos de avaliao da conformidade praticados so transparentes e disponveis. O que existe na realidade so as dificuldades das pequenas e mdias empresas decorrentes das suas limitaes, quer sejam tcnicas, financeiras ou culturais.

As limitaes tcnicas vm sendo superadas por meio das parcerias, projetos e apoios junto a universidades e centros tecnolgicos e de pesquisa, que dispem de pessoal e laboratrios com capacidade para apoiar as pequenas e mdias empresas de base tecnolgica. As limitaes financeiras vm sendo contornadas em parte pelo aporte de recursos pblicos e financiamentos dos programas de apoio conduzidos por agncias de fomento, embora o investimento do empreendedor seja determinante. As limitaes culturais vm sendo superadas pela participao das empresas em feiras de negcios e congressos no exterior, pela parceria com representantes na Unio Europia que dispem de rede para comercializao, distribuio e assistncia tcnica, e pela experincia aprendida e acumulada.

Entretanto, deve ser mencionado que, segundo o resultado da pesquisa, as empresas dispem, em suas equipes, de relativamente poucos profissionais com formao acadmica mais avanada (mestrado e doutorado) na rea tecnolgica, o que um fator limitante para empresas de base tecnolgica.

Outro aspecto importante a ser destacado a necessidade de participao das empresas no processo de elaborao das normas tcnicas no mbito nacional e at internacional, se no para influenciar, ao menos para tomar conhecimento com antecedncia dos requisitos tcnicos que tendem a ser mais rigorosos e restritivos; de posse desse tipo de informao, podem ter tempo suficiente para adequar os produtos e processos, e realizar as inovaes necessrias.

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AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA. Resoluo n 32, de 29 de maio maio de 2007. Dispe sobre a certificao compulsria dos equipamentos eltricos sob regime de vigilncia sanitria e d outras providncias. Braslia: Anvisa, 2007b.

AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA. Resoluo RDC 56, de 06 de abril de 2001. Estabelece os requisitos essenciais de segurana e eficcia aplicveis aos produtos para sade, referidos no regulamento tcnico anexo a esta resoluo. Braslia: Anvisa, 2001.

ASSOCIAO BRASILEIRA DA INDSTRIA DE ARTIGOS E EQUIPAMENTOS MDICOS, ODONTOLGICOS, HOSPITALARES E DE LABORATRIOS. Dados

Marco Antonio Grecco D'Elia e Desire Moraes Zouain

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OVERCOMING TECHNICAL BARRIERS TO INTERNATIONAL TRADE BY THE SMALL AND MEDIUM TECHNOLOGICAL BASED COMPANIES THE CASE OF

MEDICAL DEVICES EXPORTATION TO EUROPEAN COMMUNITY

Abstract

Considering the reduction of the tax barriers to international trade, the technical standards, technical regulations and conformity assessment proceedings are becoming important protectionist and trade restriction mechanisms. This paper aims to study these questions, focusing mainly the case of medical devices produced by the small and medium Brazilians companies and exported to European Union. A bibliography revision is done to identify and to compare the technical standards, technical regulations and conformity assessment proceedings for the medical devices, in European Union and Brazil. A survey is developed with small and medium producers and exporters of medical devices, searching the difficulties, ways of overcoming them, and the support obtained. The conclusion is that there are no technical barriers and the difficulties faced by the producers can be overcome through the participation in standardization forum, the technical support of the technological institutes, the financial support of the governmental promotion agencies, and investment in research, development and innovation.

Keywords: Innovation; Small & medium enterprises; Conformity assessment; Technical regulation; Technical barriers; Medical devices.

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Data do recebimento do artigo: 10/12/2007

Data do aceite de publicao: 29/04/2008

Marco Antonio Grecco D'Elia e Desire Moraes Zouain

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